By Claus Zippel
Auf foundation theoretischer Überlegungen und Daten einer bundesweiten Befragung zeigt der Autor, dass durch put up industry Surveillance generiertes Wissen in F&E-Abteilungen von Medizinprodukte-Herstellern wertvolle Impulse für Neuprodukte bzw. die stetige Verbesserung bereits vorhandener Produkte und -prozesse bieten kann. Darauf aufbauend gibt er praxisnahe Empfehlungen für Hersteller zur Umsetzung eines strategischen publish Market-Managements in den Bereichen EDV, business enterprise und Personalmanagement, um somit den Anforderungen des sich intensivierenden Wettbewerbs in der Medizintechnik durch leading edge Ideen begegnen zu können.
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Vgl. 2013, Rs. 2012, Rs. C-219/11. 50 47 48 49 50 14 Vgl. 1/3. Vgl. 14/1. Dort finden sich allgemeine Hinweise wie auch konkrete Produktbeispiele. Für Deutschland hat die ZLG eine Entscheidungshilfe zu Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen bei Medizinprodukten entwickelt. Vgl. AGMP-Projektgruppe (2007). Vgl. § 13 Nr. 1 MPG. Produktkombinationen und Zubehör sind gesondert zu klassifizieren. Vgl. Kindler / Menke (2011), S. 38. Vgl. Anhang IX, Abschnitt III – Klassifizierung der Richtlinie 93/42/EWG.
124 Aus Herstellersicht bedeutet dies, dass sich Gewinnmargen bei Medizinprodukten tendenziell verringern, was zu sinkenden Einnahmen führt. Die prognostizierte Entwicklung der Medizinprodukteausgaben stellt die Hersteller vor unterschiedliche Herausforderungen. Während die exportstarken Hersteller regional breiter diversifiziert und unabhängiger sind, weil sie schwankende Ausgaben in einzelnen Märkten kompensieren können, hängen viele KMU, die sich mit ihren wirtschaftlichen Aktivitäten primär auf den deutschen und europäischen Markt konzentrieren, in besonderem Maße von den im deutschsprachigen Raum getätigten Ausgaben für Medizinprodukte ab.
Auch bestehen Überschneidungen zum Eich- oder Atomrecht. Letzteres gilt etwa für Geräte aus der Radiologie, Nuklearmedizin oder Strahlentherapie. Vgl. Kindler / Menke (2011), S. 33. Vgl. hierzu und zum folgenden AGMP-Projektgruppe (2007), S. 1; Voit (2010). Vgl. für den Arzneimittelbegriff § 2 AMG. Vgl. ausführlich zur Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt Anhalt et al. (2007); Müller (2012). Vgl. Dettling (2006). Medizinprodukte werden darüber hinaus auch eingesetzt, um Beeinträchtigungen des Körpers zu überwachen, zu behandeln, zu lindern oder zu kompensieren.